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農業農村部關于印發《2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》的通知

時間:2021-02-11

信息來源:農業農村部

各省、自治區、直轄市農業農村(農牧、畜牧獸醫)廳(局、委),新疆生產建設兵團農業農村局,中國獸醫藥品監察所,各省級獸藥檢驗機構: 
  為切實加強獸藥質量安全監管和風險監測工作,提高獸藥產品質量安全水平,有效保障養殖業生產安全和動物產品質量安全,我部組織制定了《2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》,現印發給你們,請認真組織實施。現將有關要求通知如下。 
  一、指導原則 
  獸藥質量監督抽檢和風險監測遵循突出重點、強化預警、固本清源、扶優打劣的要求,按照“雙隨機”原則,強化高風險重點產品監管和抽檢。重點抽檢獸藥生產經營問題較多、誠信較差企業的產品,抽檢時應提高樣品覆蓋面,覆蓋盡可能多的標稱生產企業。 
  二、任務分工 
  2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃由兩部分組成。一是省級監督抽檢,由省級畜牧獸醫行政主管部門和省級獸藥檢驗機構具體承擔。二是部級監督抽檢及風險監測。部級監督抽檢包括獸用生物制品監督抽檢和部級跟蹤檢驗2項活動,獸用生物制品監督抽檢由中國獸醫藥品監察所(以下簡稱“中監所”)承擔,部級跟蹤檢驗由中監所及符合要求的獸藥檢驗機構具體承擔。部級風險監測由農業農村部購買服務的獸藥檢驗機構具體承擔。 
  各省級畜牧獸醫行政主管部門要按照本計劃要求,制定省級獸藥質量監督抽檢計劃并組織實施;負責對監督抽檢和風險監測中疑似假獸藥和檢驗不合格產品標稱生產企業的跟蹤抽樣;負責對假獸藥和不合格獸藥產品的查處工作。各省級獸藥檢驗機構承擔所在地監督抽檢產品的檢驗工作。中監所負責組織對監督抽檢和風險監測承擔單位開展檢測項目能力考核。 
  三、總體要求 
  (一)省級監督抽檢。各省要按照《獸藥管理條例》《獸藥生產質量管理規范》《獸藥經營質量管理規范》有關要求,明確抽樣和檢驗責任,強化轄區內獸藥生產、經營企業監督管理,督促企業依法依規組織生產。各省組織監督抽檢時,抽檢對象要涵蓋獸藥生產企業、經營企業和使用單位;對獸藥經營企業開展監督抽檢時,重點抽取非轄區內生產企業生產的產品,各省承擔的監督抽檢任務數量見附錄1。獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%;水產、蠶、蜂用獸藥產品抽檢批數應占總數的3%~10%,消毒劑獸藥產品抽檢比例不低于3%,上述產品的主產區、主銷區以及用量較大的地區可適當增加抽檢比例;2020年獸藥質量監督抽檢指定獸藥品種(見附錄2)的抽檢數量應不少于全年抽檢批數的20%;北京、上海、廣東、浙江等省(市)在進口獸藥通關時加大對進口獸藥的監督抽檢力度。各地要將監督抽檢結果按時報送中監所。 
  (二)部級監督抽檢和風險監測 
  1.獸用生物制品監督抽檢。重點抽檢強制免疫用疫苗、近5年未被抽檢的企業、未開展過監督檢驗的品種、涉嫌違法改變制苗用菌(毒)種以及上年度列入監督抽檢通報的產品,抽樣應覆蓋進口獸用生物制品。加強非洲豬瘟診斷試劑盒檢驗、豬用生物制品非洲豬瘟病毒核酸檢測和禽用活疫苗外源病毒檢驗等監督檢驗。進一步增加抽檢品種,逐步做到所有獸用生物制品品種全覆蓋。 
  2.部級風險監測。農業農村部購買服務的獸藥檢驗機構從獸藥經營企業(包括互聯網經營企業)、使用單位購買獸藥產品開展風險監測,監測范圍覆蓋全國主要畜禽養殖大省。承擔單位應保證抽樣區域的覆蓋性。原則上每個省(自治區、直轄市)的抽樣區域不少于3個地級市,每個地級市抽樣經營企業、使用單位不少于10個,如有互聯網經營企業則相應減少被抽樣單位數量。 
  3.部級跟蹤檢驗。中監所根據省級監督抽檢結果、獸用生物制品監督抽檢結果、部級風險監測結果、飛行檢查發現的問題,組織對疑似假獸藥、檢驗不合格產品的標稱生產企業開展跟蹤檢驗;同時,根據監管工作需要,部級跟蹤檢驗應覆蓋部分近3年產品未被抽檢過的獸藥生產企業。 
  四、材料報送要求 
  (一)獸藥質量監督抽檢和風險監測結果實行季報制度。各省級獸藥檢驗機構應及時將省級監督抽檢結果報送所在地省級畜牧獸醫行政主管部門。各省級畜牧獸醫行政主管部門和農業農村部購買服務的獸藥檢驗機構應分別于每季度后5個工作日內(第四季度于12月15日前)將省級監督抽檢結果、部級風險監測結果和分析報告報送中監所(水產、蠶、蜂用獸藥需另行標注)(報送格式見附錄3、附錄4),在報告中應根據計劃要求對抽樣區域、抽樣品種及比例、檢驗項目和不合格情況進行分析總結,對20個指定品種應有抽樣批數總結和不合格原因分析,并登錄“獸藥抽檢信息平臺”錄入監督抽檢和風險監測結果。中監所應于每季度后20日內分別將省級監督抽檢結果、部級非生物制品類獸藥跟蹤抽檢結果和部級風險監測結果匯總表及質量分析報告報我部畜牧獸醫局。中監所應將獸用生物制品監督抽檢和跟蹤抽檢不合格結果及時報我部畜牧獸醫局。 
  (二)在省級監督抽檢和部級風險監測中檢測出產品中非法添加其他藥物成分或有效成分含量為0時,檢驗機構應將檢驗結果在5個工作日內報中監所。 

  (三)省級畜牧獸醫行政主管部門要加強

附件1:


2020年獸藥質量省級監督抽檢計劃

一、抽樣要求

省級監督抽檢按季度組織開展。各省根據本轄區抽樣計劃合理安排、均衡分配每季度抽樣數量,不得集中抽取樣品。

堅持抽樣和監督檢查相結合,在抽樣同時對被抽樣獸藥生產企業、經營企業、使用單位實施監督檢查。發現列入我部發布的食品動物中禁止使用的藥品和其他化合物清單的產品、未經我部批準的產品、過期失效產品、近兩年列入我部發布的獸藥質量通報的假劣產品,應由畜牧獸醫行政主管部門依法組織清查收繳,并及時立案查處,不再進行抽樣。未賦二維碼的獸藥產品、二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥產品,依據《獸藥管理條例》《獸藥標簽和說明書管理辦法》《獸藥生產質量管理規范》《獸藥經營質量管理規范》等有關規定進行處理,不得上市銷售,同時進行抽樣檢驗,并記錄相關產品信息,按季度報送中監所匯總(報送格式見附錄5),由我部畜牧獸醫局進行通報。

省級監督抽檢活動由省級畜牧獸醫行政主管部門組織開展,按照“雙隨機”和重點監督相結合原則,對轄區內獸藥生產企業、經營企業、使用單位進行抽樣。抽樣活動執行《獸藥監督抽樣規定》(農業部2001年第6號令),抽樣數量可根據實際需要進行適當調整。抽樣程序應符合規定,抽樣單填報信息要完整,抽樣時核對產品貯存要求和實際貯存情況、清點所抽取產品的庫存數量,并在抽樣單上標注貯存條件和數量。抽樣前應對抽取樣品來源和購銷情況進行現場核實。核實內容包括二維碼追溯情況(能否查到生產企業信息、批準文號信息、入庫/出庫信息等)、購買方式、供貨單位、人員和聯系電話、進貨時間、進貨數量等,上述內容應在抽樣單上標注,并經雙方簽字認可。

二、樣品確認 

各省在獸藥經營企業、使用單位抽取的獸藥樣品,需要加蓋獸藥經營企業、使用單位公章或由使用者簽名予以確認;在獸藥生產企業抽取的獸藥樣品,需要在抽樣單上加蓋生產企業公章予以確認。

三、檢驗要求

(一)時限要求。當季抽取的樣品原則上應當季完成檢驗。

(二)檢驗項目要求。對獸藥國家標準規定了鑒別、細菌內毒素和含量測定項的產品,原則上應全部進行上述項目的測定。各獸藥檢驗機構可根據產品情況重點關注和適當增加有關物質、組分、含量均勻度、注射劑的可見異物、片劑的溶出度等項目。獸藥檢驗機構應對質量監督抽檢產品進行非法添加其他藥物篩查。

(三)非法添加其他藥物成分的檢驗。應先按照農業農村部公告第169號《獸藥中非法添加藥物快速篩查法(液相色譜-二級管陣列法)》進行篩查,也可采用自建方法進行高通量非法添加藥物成分的篩查,確定有非法添加成分后按農業部公告第2353號、第2395號、第2448號、第2451號、第2571號等發布的補充檢查方法進行測定。對于沒有補充檢查方法的,可按《獸藥中非法添加物質檢查方法標準》(附錄6)自行建立補充檢查方法。采用補充檢查方法得出的檢驗結果,可以作為獸藥檢驗機構認定獸藥質量的依據。

監督抽檢和風險監測中發現新的尚無檢測方法的非法添加藥物時,獸藥檢驗機構要第一時間報告我部畜牧獸醫局和中監所,中監所應及時組織有關單位開展補充檢查方法制定和復核工作。

(四)結果判定要求。檢驗結果不符合獸藥國家標準、含量無法測定等情形的樣品判定為不合格;改變處方添加其他藥物成分等情形的樣品,判定為假獸藥。在上報檢驗結果時標明相關信息。


證抽樣區域的覆蓋性。原則上每個省(自治區、直轄市)的抽樣區域應四、檢驗報告送達和結果報送

(一)報告送達。省級獸藥檢驗機構應將不合格產品的檢驗報告及時報送省級畜牧獸醫行政主管部門。省級畜牧獸醫行政主管部門應在收到檢驗報告后5個工作日內,將不合格產品的檢驗報告送達被抽樣單位,并做好記錄、留存憑證。

(二)檢驗結果確認和復檢要求。被抽樣單位收到檢驗報告之日起7個工作日內未提出異議的,視為認可檢驗結果;對檢驗結果有異議的,應自收到檢驗報告之日起7個工作日內,向原獸藥檢驗機構或者上級畜牧獸醫行政主管部門設立的檢驗機構申請復檢,同時書面報告省級畜牧獸醫行政主管部門。原獸藥檢驗機構應及時進行復檢(復檢樣品應為抽樣留存樣品),并將復檢報告報送省級畜牧獸醫行政主管部門。


 有下列情形之一的,復檢申請不予以受理:國家獸藥質量標準中規定不得復試的檢驗項目,如微生物限度檢查中檢出控制菌或其他致病菌的,可見異物檢查中檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm纖維和塊狀物等明顯可見異物項等;重(裝)量差異、最低裝量、無菌、熱原、細菌內毒素、微生物限度等不宜復檢的項目;樣品明顯不均勻的;樣品不夠復檢需要量的;過有效期或有效期內無法完成復檢的。

(三)檢驗結果報送。各省級獸藥檢驗機構應按季度及時將省級監督抽檢結果報本轄區省級畜牧獸醫行政主管部門,由省級畜牧獸醫行政主管部門按時報送中監所(附錄3)。

五、監督檢驗結果處理

(一)被抽樣單位的處理。省級畜牧獸醫行政主管部門在收到監督抽檢不合格檢驗結果后,應及時按照《獸藥管理條例》有關規定對被抽樣的獸藥經營企業、生產企業實施處罰。對符合農業農村部第97號公告從重處罰的情形,應依法對相關獸藥經營企業、生產企業予以從重處罰。

(二)查處結果的上報。各省級畜牧獸醫行政主管部門應按季度將省級監督抽檢不合格產品的查處情況報送我部畜牧獸醫局。

(三)省級重點監控。各省份可參照部級重點監控企業判定原則和處罰措施(見附件2),探索建立省級重點監控企業制度,將嚴重違反獸藥GMP、獸藥GSP的相關獸藥生產、經營企業列為省級重點監控獸藥生產企業、重點監控獸藥經營企業,進一步加大監管力度。

附件2

2020年獸藥質量部級監督抽檢和風險監測計劃

一、抽樣要求

(一)獸用生物制品監督抽檢。中監所按《獸藥監督抽樣規定》要求,對相關獸用生物制品進行抽樣,被抽樣單位應在抽樣單上簽字蓋章。

(二)部級風險監測。承擔部級風險監測任務的獸藥檢驗機構按季度均衡分配每季度抽樣數量,采取直接購買方式從獸藥經營企業(含互聯網經營企業)、使用單位抽樣,每個樣品抽取兩份,一份檢測,一份留樣。購買樣品需留存原始購買發票等憑證。

風險監測抽取的每個樣品均填寫1份部級風險監測抽樣單(見附錄7),抽樣單無需獸藥經營企業、使用單位、標稱生產企業確認,由承擔部級風險監測任務的獸藥檢驗機構保存備查。

(三)部級跟蹤檢驗。我部畜牧獸醫局原則上根據上季度省級監督抽檢、獸用生物制品監督抽檢、部級風險監測結果,結合飛行檢查發現的問題和對近幾年產品未被抽檢過的獸藥生產企業監管要求,組織開展部級跟蹤抽檢。抽調非標稱生產企業所在地的省級畜牧獸醫行政主管部門或獸藥檢驗機構人員,對相關獸藥生產企業進行抽樣,生產企業需在抽樣單上簽字蓋章。

跟蹤抽樣時應抽取該企業成品庫中同品種同批次產品,如無同批次或同品種產品,可抽取其他批次或其他品種產品,同時核查該批次或該品種產品入庫/出庫追溯記錄。如抽取其他批次或其他品種產品,需一并報送該批次或該品種產品入庫/出庫追溯記錄核查情況;如核查中發現生產企業的相關產品生產檢驗記錄不完整或存在造假行為、未按規定上傳入庫/出庫追溯記錄等情況,企業所在地省級畜牧獸醫行政主管部門應按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規定對生產企業進行處罰,符合從重處罰情形的,按照農業農村部公告第97號有關要求進行處罰,并將核查及處罰情況及時報送我部畜牧獸醫局。抽取的樣品以郵政快遞或其他方式寄送至跟蹤檢驗單位。

抽樣單位在抽樣活動結束后5個工作日內向我部畜牧獸醫局提交抽樣工作報告電子稿,主要內容包括樣品抽取情況(是否抽取指定獸藥產品)、被抽樣產品的生產檢驗記錄和國家獸藥產品追溯系統中的入庫/出庫追溯記錄核查情況,同時一并報送核查中發現的生產檢驗記錄、入庫/出庫追溯記錄等方面存在的問題。

二、樣品確認 

(一)獸用生物制品監督抽檢。從獸用生物制品經營企業、使用單位抽取的樣品,需在抽樣單上加蓋經營企業公章或由使用者簽字;在獸用生物制品生產企業抽取的獸藥樣品,需在抽樣單上加蓋生產企業公章予以確認。

(二)部級風險監測。部級風險監測樣品無需被抽樣單位確認。

(三)部級跟蹤檢驗。跟蹤檢驗樣品需要在抽樣單上加蓋企業公章予以確認。

三、檢驗要求

(一)獸用生物制品監督抽檢。原則上應在抽樣當季完成檢驗,對檢驗周期較長的,可在抽樣后的下季度完成檢驗。

(二)部級風險監測及部級跟蹤檢驗。原則上應在抽樣當季完成檢驗。相關獸藥檢驗機構應先進行非法添加其他藥物成分的檢驗,再對無非法添加其他藥物成分的產品按質量標準進行檢驗,對獸藥國家標準規定了鑒別、細菌內毒素和含量測定項的產品,原則上應全部進行上述項目的測定。相關獸藥檢驗機構可根據獸藥產品情況,對其中20%的產品適當增加其他檢測項目,如有關物質、組分、含量均勻度、注射劑的可見異物、片劑的溶出度等項目。

四、檢驗報告送達和結果報送

(一)報告送達。獸用生物制品監督抽檢、部級跟蹤檢驗任務承擔單位應及時將不合格產品檢驗報告以快遞方式或直接送達方式向被抽樣單位所在地省級畜牧獸醫行政主管部門發送檢驗報告。被抽樣單位所在地省級畜牧獸醫行政主管部門應在收到檢驗報告后5個工作日內將不合格檢驗報告送達被抽樣單位,并做好記錄、留存憑證。部級風險監測檢驗任務承擔單位不需發送檢驗報告,但應留存不合格檢驗報告。

(二)檢驗結果確認和復檢要求。非獸用生物制品的檢驗結果確認和復檢要求同省級監督抽檢。獸用生物制品有下列情形之一的,復檢申請不予以受理:檢驗結果無法再現或重現性較差的項目,如無菌檢驗、細菌內毒素、外源病毒檢驗、安全檢驗、效力檢驗(動物法);樣品不夠復檢需要量的;過有效期或有效期內無法完成復檢的。

(三)檢驗結果送達。承擔部級風險監測任務的檢驗機構應按季度將部級風險監測結果報送中監所(附錄4)。承擔部級跟蹤檢驗任務的檢驗機構應按季度將檢驗結果報送中監所(附錄3)。中監所應將獸用生物制品監督抽檢和部級跟蹤檢驗不合格結果第一時間報送我部畜牧獸醫局。

五、獸用生物制品監督抽檢和部級跟蹤檢驗結果處理

獸用生物制品監督檢驗結果處理同省級監督抽檢。部級跟蹤檢驗結果依據檢驗結果的不同情形對生產企業采取相應處罰措施。

(一)企業產品跟蹤檢驗不合格的處罰措施。跟蹤檢驗結果不合格的,生產企業所在地省級畜牧獸醫行政主管部門應及時組織查處,責令停止生產、召回售出產品,監督銷毀庫存產品和召回的產品,并依法實施立案處罰;經省級畜牧獸醫行政主管部門審核認為整改合格后,方可恢復生產。

(二)重點監控企業判定原則和處罰措施

1.判定原則。省級監督抽檢中從獸藥生產企業抽取樣品進行檢測的結果、部級跟蹤檢驗的結果等符合下列條件之一的均將相關獸藥生產企業列入本年度部級重點監控企業。

(1)當期獸藥質量通報產品被檢出違法添加其他藥物成分的;

(2)當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出;

(3)當期獸藥質量通報產品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;

(4)全年獸藥質量通報產品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累計2批次以上的;

(5)全年獸藥質量通報中同一企業被抽檢產品不合格批次超過10%(含10%)的;

(6)全年獸藥質量通報中同一企業獸用生物制品被抽檢產品2批次以上(含2批次)不合格的。

此外,省級監督抽檢中從獸藥經營企業抽取的樣品,檢驗結果為違法添加其他藥物成分或產品有效成分含量為0,將標稱生產企業列為本年度部級重點監控企業。

2.處罰措施。對2019年度被通報為部級重點監控的獸藥生產企業,各地要切實加強監管,加大監督檢查力度,增加監督抽檢頻次。我部將適時細化重點監控企業行政處罰措施,進一步強化對重點監控企業的監管處罰。

(三)依法從重處罰。按照農業農村部第97號公告規定,對符合從重處罰的情形,依法從重處罰,對生產企業予以吊銷獸藥生產許可證以及撤銷獸藥產品批準文號等處罰。