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農業農村部關于《獸用生物制品經營管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知

時間:2021-05-20

信息來源:畜牧獸醫局

為適應新形勢下動物疫病防控工作需求,加強獸用生物制品經營管理,保證獸用生物制品質量,根據《獸藥管理條例》,我部起草了《獸用生物制品經營管理辦法(修訂草案征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見: 
  1.登陸中國政府法制信息網(網址:www.chinalaw.gov.cn)進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見。 
  2.登陸農業農村部網站(網址:www.moa.gov.cn),進入上方“互動”欄目中的“征集意見”,點擊“農業農村部關于《獸用生物制品經營管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知”提出意見。 
  3.電子郵件:fgslfc@163.com 
  4.通信地址:北京市朝陽區農展館南里11號農業農村部畜牧獸醫局藥政藥械處(郵政編碼:100125) 

  意見反饋截止時間為2020年6月20日。 

附件:

獸用生物制品經營管理辦法(修訂草案征求意見稿)

    第一條  為加強獸用生物制品經營管理,保證獸用生物制品質量,根據《獸藥管理條例》,制定本辦法。

    第二條  在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的分發、經營和監督管理,應當遵守本辦法。

  第三條 本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料,采用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術制成的,用于預防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調節動物生理機能的獸藥。

    第四條  獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(以下簡稱國家強制免疫用生物制品)和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(以下簡稱非國家強制免疫用生物制品)。

  國家強制免疫用生物制品品種名錄由農業農村部確定并公布。非國家強制免疫用生物制品是指農業農村部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

    第五條 農業農村部負責全國獸用生物制品的監督管理工作。

    縣級以上地方人民政府畜牧獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用生物制品的監督管理工作。

    第六條 獸用生物制品生產企業可以將本企業生產的獸用生物制品銷售給各級人民政府畜牧獸醫行政管理部門或使用者,也可授權其經銷商銷售。

  發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時,根據工作需要,國家強制免疫用生物制品由農業農村部統一調用,生產企業不得自行銷售。

    第七條  從事獸用生物制品經營的,應當依法取得《獸藥經營許可證》。《獸藥經營許可證》的經營范圍應當載明國家強制免疫用生物制品、非國家強制免疫用生物制品。經營范圍發生變化的,應當辦理變更手續。

    第八條  獸用生物制品生產企業可自主確定、調整授權經銷商,并與授權經銷商簽訂授權書,明確授權產品名稱、授權有效期限以及授權經銷商等級等事項。

    經銷商分為一級和二級兩個等級。一級經銷商可將獲得授權銷售的獸用生物制品銷售給使用者,也可銷售給獲得相應獸用生物制品授權的二級經銷商。二級經銷商只能將獲得授權的獸用生物制品銷售給使用者。  

    第九條  省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門對國家強制免疫用生物制品可依法實行政府采購并組織分發。

    承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發任務的單位,應當建立國家強制免疫用生物制品貯存、運輸、分發等管理制度,建立真實、完整的分發和冷鏈運輸記錄,記錄應當保存至獸用生物制品有效期滿后2年。

    第十條 向國家強制免疫用生物制品生產企業或其授權的經銷商采購自用的國家強制免疫用生物制品的養殖場(戶),應當將采購的品種、生產企業、數量向所在地縣級地方人民政府畜牧獸醫管理部門備案。

    養殖場(戶)應當建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄,并保存至制品有效期滿后2年。貯存條件應符合制品貯存條件要求。

    第十一條  獸用生物制品生產、經營企業應當建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄。銷售記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、收貨單位和地址、發貨日期等內容。冷鏈運輸記錄應當準確記錄起運和到達時的溫度。

    獸用生物制品生產企業在銷售獸用生物制品時,應當向購買者提供加蓋企業印章的批簽發證明文件復印件或電子文件。購買者應當保存加蓋企業印章的批簽發證明文件復印件或電子文件至產品有效期滿后2年。

    第十二條  獸用生物制品生產、經營企業自行配送獸用生物制品,應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件,也可委托具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送,但應對委托配送的產品質量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應當處于規定的貯藏溫度環境下。

    第十三條  獸用生物制品生產、經營企業以及承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發任務的單位,應當按照獸藥追溯要求及時、準確、完整地上傳生物制品入庫、出庫追溯數據至國家獸藥追溯系統。 

    第十四條  獸藥經營企業無獸用生物制品經營范圍的,不得經營獸用生物制品。獸藥經營企業只能經營獲得獸用生物制品生產企業授權銷售的獸用生物制品,不得超范圍經營未獲得授權的獸用生物制品。

    獲得銷售獸用生物制品授權的獸藥經營企業應將授權書報發證機關備案。

  第十五條 縣級以上地方人民政府畜牧獸醫行政管理部門應當依法加強對獸用生物制品生產、經營企業和使用者監督檢查,發現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的,應當依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫行政管理部門。

  第十六條 各級畜牧獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構、動物衛生監督機構、動物疫病預防控制機構及其工作人員,不得參與獸用生物制品生產、經營活動,不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

  第十七條 養殖場(戶)、動物診療機構等使用者采購的或者經政府分發獲得的獸用生物制品只限自用,不得轉手銷售。

    養殖場()、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物制品的,或者獸藥經營企業超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物制品的,屬于無證經營,按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰。

  第十八條 進口獸用生物制品的經營管理適用《獸藥進口管理辦法》。

      第十九條 本辦法自2020年 月 日起施行。原《獸用生物制品經營管理辦法》(2007329日 農業部令第3號公布)同時廢止。