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農業農村部畜牧獸醫局關于征求《獸藥注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》的函)》

時間:2020-07-14

信息來源:?農業農村部畜牧獸醫局



獸藥注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)

第一章  總則

    第一條  為規范獸藥注冊行為,保證獸藥的安全、有效和質量可控,根據《獸藥管理條例》,制定本辦法。

    第二條  在中華人民共和國境內從事獸藥注冊及監督管理活動,適用本辦法。

    第三條  本辦法所稱獸藥注冊,是指獸藥注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和相關要求提出獸藥上市許可的新獸藥注冊、進口獸藥注冊及其再注冊等申請以及補充申請,農業農村部組織有關專業技術機構對擬上市獸藥的安全性、有效性和質量可控性等進行審查,決定是否同意其申請的活動。

    第四條  獸藥注冊申請包括新獸藥注冊申請、進口獸藥注冊及其再注冊申請、補充注冊申請。

    境內申請人申請獸藥注冊按照新獸藥注冊申請的程序和要求辦理,境外申請人申請進口獸藥注冊按照進口獸藥注冊及其再注冊申請的程序和要求辦理。新獸藥注冊分為創新型獸藥注冊和改良型獸藥注冊。創新型獸藥注冊,是指未曾在中國境內上市銷售的獸藥的注冊。

    改良型獸藥注冊是指與已上市獸藥相比,在已知活性成分的基礎上,對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、靶動物、適應癥、功能與主治等進行優化;改變或增加生產用菌(毒、蟲)種、佐劑、保護劑,或改變重要生產工藝、劑型、靶動物、作用與用途、給藥途徑等,且具有臨床優勢的獸藥注冊。進口獸藥注冊,是指境外已批準上市的獸藥在中國境內上市銷售的注冊。9游会 進口獸藥再注冊申請,是指獸藥批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續進口該獸藥的注冊申請。 補充注冊申請,是指獸藥注冊申請經批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

細化分類及其申報資料要求另行制定。

仿制獸藥注冊管理按照獸藥產品批準文號管理規定執行。

    第五條  國家鼓勵研究創制新獸藥,對批準的創新型獸藥核發《新獸藥注冊證書》。

農業農村部應當建立分類管理制度,針對不同類別獸藥制定科學合理的評審工作程序和機制。

農業農村部應當建立加快獸藥上市注冊制度,對動物疫病防控工作急需以及市場短缺、臨床急需的獸藥實行優先評審、應急評價、菌毒種變更備案審查等。

優先評審第一時間安排評審和復核檢驗,第一時間報出評審意見和評審結論,但評審技術要求不降低,評審步驟不減少。應急評價重點把握獸藥產品安全性、有效性、質量可控性,非關鍵資料可暫不提供;應急評價的產品,可以根據疫病防控的特定需要,限定其在一定期限和范圍內使用;應急評價產品上市后需要繼續完成的研究工作應在規定時限內按要求完成,屬于創新型新獸藥的,應取得《新獸藥注冊證書》。根據動物防疫需要,對強制免疫用疫苗生產所用菌(毒、蟲)種的變更可采取備案審查方式。

    第六條  農業農村部主管全國獸藥注冊管理工作,負責建立獸藥注冊管理工作體系和制度,依法組織獸藥注冊評審審批以及相關監督管理工作。

    農業農村部獸藥評審中心(以下簡稱評審中心)負責獸藥注冊的技術評審和組織有因核查工作。提出技術評審意見和結論前,根據工作需要聽取專家意見。獸藥評審咨詢專家以專家庫形式進行管理。評審中心根據科學進展、行業發展實際制定技術規范或指導原則,并向社會公布。   

中國獸醫藥品監察所負責組織獸藥注冊檢驗。負責對創新型獸藥中的生物制品生產用菌(毒、蟲)種以及其他經技術評審認為需要進行檢驗的生物制品生產用菌(毒、蟲)種進行檢驗。

    省、自治區、直轄市獸醫行政管理部門負責對轄區內獸藥注冊相關事項的監督管理,承擔獸藥注冊中試現場核查、抽樣以及農業農村部委托的其他獸藥注冊事項。

    第七條  獸藥注冊管理遵循公開、公平、公正原則,實行相關人員回避制、責任追究制,受理、評審、核查、檢驗、審批等環節接受社會監督。

    第八條  農業農村部應當向申請人提供可查詢的獸藥注冊受理、檢驗、評審、審批的進度和結論等信息。

    第九條  農業農村部、相關專業技術機構以及參與獸藥注冊資料技術評審的專家和人員,對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密義務。

第二章  基本要求

    十條  從事獸藥研制和注冊活動,應當遵守有關法律、法規、規章、標準和規范;應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

    第十一條  獸藥應當符合獸藥國家標準和經農業農村部核準的獸藥質量標準。經農業農村部核準的獸藥質量標準,為獸藥注冊標準。獸藥注冊標準應當符合《中華人民共和國獸藥典》通用技術要求,不得低于獸藥國家標準的主要技術要求。申報注冊品種的檢測項目或者指標不適用獸藥國家標準的,申請人應當提供充分的支持性數據。

     第十二條  申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或研制機構。境外申請人應當是境外合法獸藥生產廠商,境外申請人辦理進口獸藥注冊,可由其駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內代理機構辦理相關獸藥注冊事項。

    第十三條  申請人在申請獸藥注冊前,應當完成獸藥臨床前研究和臨床試驗等研究工作。獸藥臨床前安全性評價研究應當在通過《獸藥非臨床研究質量管理規范》(以下簡稱獸藥GLP)監督檢查合格的機構開展,并遵守獸藥GLP的要求。預防治療類生物制品和體內診斷制品臨床試驗應當經批準,化學類和中藥類獸藥的臨床試驗應當備案;經批準或備案的獸藥臨床試驗應當在通過《獸藥臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱獸藥GCP)監督檢查合格的機構開展,并遵守獸藥GCP的要求。中試生產應當遵守《獸藥生產質量管理規范》(以下簡稱獸藥GMP)的要求。

    進口獸藥臨床前安全性評價研究和臨床試驗原則上應當符合我國有關質量管理規范的技術要求。

    申請人提交的臨床試驗資料應全面反映該獸藥的臨床試驗過程和結果,包括已經開始實施但因任何原因導致最終未能完成的臨床試驗以及因任何原因導致的非預期結果。

    第十四條  申請人委托其他機構進行獸藥研究或者進行單項試驗、檢測、樣品試制等的,應當與被委托方簽訂合同,并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中獸藥研究數據的真實性負責。

    第十五條  申請注冊獸藥制劑的,研究用原料藥應當具有獸藥產品批準文號、《進口獸藥注冊證書》或藥品原料藥批準證明性材料,且須通過合法途徑獲得。研究用原料藥不具有獸藥產品批準文號、《進口獸藥注冊證書》或藥品原料藥批準證明性材料的,應當同時申請獸藥原料藥注冊或者報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等研究資料。

消毒劑、外用殺蟲劑的原料應當符合國家標準或者所生產獸藥的要求。

    單獨申請新獸用原料藥注冊,應當與獸藥制劑申請關聯申報,不受理單獨注冊新獸用原料藥的申請,境內未上市銷售但有制劑的原料藥可單獨申請注冊。

    第十六條  申請獸藥注冊所報送的資料應當完整、規范,數據必須真實、可靠。引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

申請獸藥注冊時,申請人應當提交保證書,承諾對他人的知識產權不構成侵權并對可能的侵權后果負責,保證自行取得的試驗數據的真實性。

新獸藥注冊申報資料中有境外研究機構提供的試驗研究資料的,應當附有境外研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。

進口獸藥注冊和再注冊申報資料應當使用中文并附原文,原文非英文的資料應翻譯成英文,原文和英文附后作為參考。申請人應對翻譯的準確性負責。

    第十七條   評審中心根據技術評審中發現的線索,可基于風險決定啟動對申請人和其他有關研究、中試生產單位組織開展獸藥注冊有因核查,以驗證申報資料的真實性、準確性和完整性,并將有關核查情況作為技術評審依據。有因核查按照農業農村部規定的程序和要求開展。

    第十八條  經農業農村部批準,評審中心可以要求申請人或者承擔試驗的研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗,也可以委托獸藥檢驗機構或者其他研究機構進行重復試驗或方法學驗證。重復試驗或驗證情況作為技術評審依據。

    第十九條  獸藥研究參照獸藥注冊有關技術規范或指導原則進行,申請人采用其他評價方法或技術的,應當證明其科學性和適用性。

 中試生產應當與申請人的上市批生產規模相適應,并不得低于該生產線產能的三分之一。

 臨床試驗用樣品應當與上市后獸藥的處方、工藝、質量控制關鍵指標等一致。

    第二十條  申請創新型獸藥注冊,應當進行臨床試驗。申請改良型獸藥注冊和補充注冊時,如有關注冊資料要求中未要求提交臨床試驗資料,可免除臨床試驗。

 第二十一條  獸藥注冊申報資料應當一次性提交,注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料;涉及獸藥安全性的新發現,以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的,應當撤回原注冊申請。

申請人重新申報的,應當根據重新申報時的情況重新核定其注冊分類和技術要求。

第三章  新獸藥注冊

    第二十二條   申請人在完成支持新獸藥注冊的實驗室試驗和臨床試驗等研究,確定質量標準,完成生產工藝驗證,做好現場核查準備后,提出獸藥注冊申請,填寫《獸藥注冊申請表》,按照申報資料要求提交充分的研究資料以及有關證明文件。

    第二十三條9游会  獸藥注冊申請可由具備相應生產條件和資質并進行該獸藥中試生產的單位提出,也可由中試生產的單位和有關研究單位共同提出。

    第二十四條  多個單位聯合研制的創新型獸藥,其中的一個單位申請注冊后,其他單位不得重復申請;需要聯合申請的,應當共同署名作為該創新型獸藥的申請人。注冊申請提出后不得新增申請人。

    第二十五條  在新獸藥注冊評審和審批期間,新獸藥的注冊分類和技術要求不因相同品種獸藥在國外獲準上市而發生變化。

    在新獸藥注冊評審和審批期間,其注冊分類和技術要求不因國內獸藥生產企業等單位申報的相同品種獸藥在我國獲準上市而發生變化。

    第二十六條   有下列情形之一的新獸藥注冊申請,不予受理:

    (一)同品種獸藥已在監測期內的;

    (二)活疫苗或可能含有活性轉基因微生物或其核酸物質的其他獸藥,未獲得農業轉基因生物安全生產性試驗許可的;

    (三)申報資料項目不符合有關注冊資料要求的獸藥;

    (四)用于食品動物的獸藥屬于人用關鍵抗菌藥物的;

    (五)原料藥來源不符合第十五條規定的;

    (六)申報產品無明確作用與用途或適應癥或功能主治的;

    (七)國家明確規定不予審批的;

    (八)不予受理的其他情形。

    第二十七條  農業農村部將接收的申報資料轉評審中心在10個工作日內完成形式審查,符合要求的,出具獸藥注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具獸藥注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

    第二十八條  申請注冊的新獸藥屬創新型獸藥的,申請人提交的申報資料經受理后還應當在20個工作日內向中國獸醫藥品監察所報送制備標準物質的原料及有關標準物質的研究資料;屬于獸用生物制品的,應提交菌(毒、蟲)種、細胞、標準物質及其研究資料。   

    第二十九條  獸藥注冊受理后,申請人應在20個工作日內將申報資料提交至評審中心。評審中心收到申報資料后,在累計120個工作日內完成全部技術評審,并提出綜合評審意見,報送農業農村部。

 初步技術評審認為需要重新進行臨床試驗或需要進行獸藥殘留檢測方法驗證試驗的,評審中心應及時通知申請人。臨床試驗或殘留檢測方法驗證時間不納入評審計時和補充資料計時。

 初步技術評審認為需要申請人補充資料的,評審中心應當向申請人一次性提出補充資料要求,并說明理由。申請人應當在132個工作日內一次性補齊全部資料。申請人補充資料后,如不需要申請人再補充新的技術資料,僅需要對申報資料進行解釋說明的,評審中心通知申請人在20個工作日內按照要求提交相關解釋說明。評審中心認為存在實質性缺陷無法補正的,不再要求申請人補充資料,基于已有申報資料做出不予批準的建議。

    第三十條  經初步技術評審符合規定或基本符合規定的,評審中心通知中試生產企業的申請人申請現場核查和抽樣,并告知申請人所在地省級獸醫行政管理部門;經初步技術評審認為不符合規定的,評審中心將技術評審意見和有關資料報送農業農村部,農業農村部依據技術評審意見,作出不予批準的決定,發給審批意見通知,并說明理由。

    第三十一條  申請人應當自收到中試現場核查通知之日起132個工作日內向其所在地省級獸醫行政管理部門提出現場核查的申請。

    第三十二條  申請人所在地省級獸醫行政管理部門在收到中試現場核查的申請后,應當在30個工作日內組織對獸藥樣品批量生產過程等進行中試現場核查,確認中試生產條件和過程符合獸藥GMP的情況、核定的生產工藝的可行性,同時現場抽取3批樣品,加貼封簽后,連同有關檢驗專用試劑和標準物質、菌(毒、蟲)種等,由申請人送中國獸醫藥品監察所組織開展注冊檢驗,并在完成中試現場核查后10日內將現場核查報告送交評審中心。

    第三十三條  注冊檢驗樣品原則上應當在取得獸藥GMP證書的生產線生產,如申請人沒有已驗收合格生產線的,其樣品生產過程應當符合獸藥GMP的要求。

    第三十四條  中國獸醫藥品監察所應當按照評審中心核定的獸藥注冊標準(草案),并基于風險確定質量檢驗項目,組織對申請注冊的新獸藥進行質量檢驗和標準復核。中國獸醫藥品監察所應當在120個工作日內將注冊樣品質量檢驗報告和質量標準復核意見送交評審中心,同時抄送申請人。特殊獸藥和疫苗類制品的注冊檢驗可在150個工作日內完成。

申請注冊的獸藥屬生物制品的,中國獸醫藥品監察所還應根據評審要求對有關生產用菌(毒、蟲)種進行檢驗。開展菌(毒、蟲)種檢驗的,增加150個工作日檢驗計時。

申請注冊用于食品動物的獸藥時,其有效成分尚無國家獸藥殘留檢測方法標準的,中國獸醫藥品監察所應當對申請人提交的獸藥殘留檢測方法標準(草案)組織實施復核檢驗,并在120個工作日內將復核檢驗報告送交評審中心,同時抄送申請人。

    第三十五條  評審中心收到申請人補充資料或解釋說明后啟動評審,評審時限延長40個工作日。

評審中心依據初步技術評審意見、補充資料情況、現場核查報告、注冊樣品質量檢驗報告、質量標準復核意見、臨床試驗資料、獸藥殘留檢測方法驗證報告、獸藥殘留檢測方法復核報告、菌(毒、蟲)種檢驗報告等,形成綜合評審意見,連同有關資料報送農業農村部。評審中心對通過綜合評審的獸藥就生產工藝、注冊標準和標簽說明書等與申請人進行的核對確認所占用時間,不納入評審計時和補充資料計時。

農業農村部依據評審中心的綜合評審意見,在60個工作日內作出審批決定。對符合規定的創新型獸藥,予以公告,核發《新獸藥注冊證書》,附具經核準的獸藥生產工藝、注冊標準和標簽說明書,由申請人中的擬生產企業按照《獸藥產品批準文號管理辦法》規定程序和要求申請獸藥產品批準文號。對符合規定的改良型獸藥,予以公告,核準獸藥生產工藝、注冊標準和標簽說明書,由申請人中的擬生產企業按照《獸藥產品批準文號管理辦法》規定程序和要求申請獸藥產品批準文號。不符合規定的,發給審批意見通知,并說明理由。

對納入農業轉獸藥,審批前應當獲得農業轉基因生物安全審批證書,否則不予審批。

    第三十六條  農業農村部可以根據評審意見對預防治療類創新型獸藥和需要開展監測的改良型獸藥設立不超過5年的監測期。

    監測期自批準獸藥生產之日起計算。

    第三十七條  申請人應當考察處于監測期內的新獸藥的生產工藝、質量、注冊標準可行性、穩定性及不良反應等情況,并每年向所在地省級獸醫行政管理部門和評審中心報告。申請人未履行監測期責任的,省級獸醫行政管理部門應當責令其改正。

    第三十八條  獸藥生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新獸藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時,應當及時向省級獸醫行政管理部門報告。省級獸醫行政管理部門收到報告后應當立即組織調查,并報告農業農村部。

    第三十九條  新獸藥進入監測期之日起,農業農村部已經受理其他申請人同品種注冊申請的,可以按照獸藥注冊申報與審批程序繼續辦理該申請,符合規定的,農業農村部批準該獸藥的注冊,并對境內獸藥生產企業生產的該獸藥一并進行監測。

    第四十條  進口獸藥注冊申請首先獲得批準后,已經受理境內申請人申報資料的,可以按照獸藥注冊申報與審批程序繼續辦理其申請,符合規定的,農業農村部批準其注冊。

第四章  進口獸藥注冊

    第四十一條  申請進口注冊的獸藥,應當獲得境外獸藥生產企業所在國家或者地區的上市許可;未在生產國家或者地區獲得上市許可,但在其他國家或地區獲得上市許可,經評審確認該獸藥安全、有效而且屬臨床急需、境內無同類產品的,可以批準進口注冊。

    申請進口的獸藥,其生產應當符合所在國家或者地區獸藥生產質量管理規范及中國《獸藥生產質量管理規范》的技術要求。

    第四十二條  申請進口獸藥注冊,應當填寫《進口獸藥注冊申請表》或《獸藥注冊申請表》,報送有關資料,提供相關證明文件,向農業農村部提出申請。

    申請進口獸用生物制品的,還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。

    第四十三條  農業農村部將接收的申報資料轉評審中心在10個工作日內完成形式審查,符合要求的,出具獸藥注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具獸藥注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

    農業農村部可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查,必要時可現場抽取樣品。

    第四十四條  有下列情形之一的進口獸藥注冊申請,不予受理:

    (一)同品種已在監測期內的;

    (二)產品質量標準低于中國國家標準的;

    (三)申報產品無明確適應癥或功能主治的;

    (四)用轉的獸藥中,未獲得農業轉基因生物安全生產性試驗許可的活疫苗或可能含有活性的轉基因微生物或其核酸物質的其他預防治療類獸藥;

    (五)中國規定的一類疫病活疫苗;中國境內未發生疫病、強制免疫疫病以及來自疫區可能造成有關動物疫病在中國境內傳播的獸用生物制品;

    (六)申報資料不符合有關注冊資料要求的;

    (七)用于食品動物的獸藥屬于人用關鍵抗菌藥物的;

    (八)原料藥來源不符合規定的;

    (九)國家明確規定不予審批或不得使用的獸藥;

    (十)不予受理的其他情形。

    第四十五條  進口獸藥注冊受理后,申請人應在20個工作日內將申報資料提交至評審中心。評審中心收到申報資料后,在累計120個工作日內完成全部技術評審,并提出綜合評審意見,報送農業農村部。

 初步技術評審認為需要申請人補充資料的,評審中心應當向申請人一次性提出補充資料要求,并說明理由。申請人應當在132個工作日內一次性補齊全部資料。申請人補充資料后,如不需要申請人再補充新的技術資料,僅需要對申報資料進行解釋說明的,評審中心通知申請人在409游会個工作日內按照要求提交相關解釋說明。評審中心認為存在實質性缺陷無法補正的,不再要求申請人補充資料,基于已有申報資料做出不予批準的建議。

    第四十六條  經初步技術評審認為符合規定或基本符合規定的,評審中心通知申請人向中國獸醫藥品監察所報送樣品進行注冊檢驗;經初步技術評審認為不符合規定的,評審中心將技術評審意見和有關資料報送農業農村部,農業農村部依據技術評審意見,作出不予批準的決定,發給審批意見通知,并說明理由。

    第四十七條  申請人應當自收到注冊檢驗通知之日起132個工作日內向中國獸醫藥品監察所提交3批注冊檢驗用樣品、有關檢驗專用試劑和標準物質以及相關資料。屬于獸用生物制品的,還應提交菌(毒、蟲)種、細胞。

    第四十八條  中國獸醫藥品監察所應當按照評審中心核定的獸藥注冊標準(草案),并基于風險確定質量檢驗項目,對申請注冊的進口獸藥進行質量檢驗和標準復核。中國獸醫藥品監察所應當在120個工作日內將質量檢驗報告和質量標準復核意見送交評審中心,同時抄送申請人。特殊獸藥和疫苗類制品的注冊檢驗可在150個工作日內完成。

申請注冊的進口獸藥屬生物制品的,中國獸醫藥品監察所還應根據評審要求對有關生產用菌(毒、蟲)種進行檢驗。開展菌(毒、蟲)種檢驗的,增加150個工作日檢驗計時。

申請注冊用于食品動物的獸藥時,其有效成分尚無國家獸藥殘留檢測方法標準的,中國獸醫藥品監察所應當對申請人提交的獸藥殘留檢測方法標準(草案)組織實施復核檢驗,并在120個工作日內將復核檢驗報告送交評審中心,同時抄送申請人。

     第四十九條   申請進口注冊的獸藥屬化學藥品的,應當在中國境內進行相關臨床試驗,必要時還應根據評審要求進行殘留消除試驗和殘留檢測方法驗證試驗;申請進口注冊的獸藥屬生物制品的,評審中心認為必要時可要求申請人在中國境內進行安全性或有效性臨床試驗。

在中國境內進行相關臨床試驗的,還應在試驗前,向臨床試驗場所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案。

需要進行臨床試驗、殘留消除試驗或殘留檢測方法驗證試驗的,評審中心應在初步技術審查后及時通知申請人。所需試驗時間不納入評審計時和補充資料計時。

     第五十條  評審中心收到申請人補充資料或解釋說明后啟動評審,評審時限延長40個工作日。評審中心依據初步技術評審意見、補充資料、注冊樣品質量檢驗報告、注冊標準復核意見、臨床試驗資料、獸藥殘留檢測方法驗證報告、獸藥殘留檢測方法復核報告、菌(毒、蟲)種檢驗報告等,形成綜合評審意見,連同有關資料報送農業農村部。農業農村部依據現場檢查情況和評審中心綜合評審意見等,在60個工作日內作出審批決定。

對符合規定的,核發《進口獸藥注冊證書》;對中國香港、澳門和臺灣地區的生產企業申請注冊的獸藥,核發《獸藥注冊證書》。附具經過核準的獸藥生產工藝、注冊標準和標簽說明書。對不符合規定的,發給審批意見通知,并說明理由。

第五章  補充注冊

第五十一條  獸藥注冊申請人變更已注冊獸藥批準文件載明的事項,應當由原申請人提出補充注冊申請。

第五十二條  評審中心應當按照變更對獸藥質量和質量可控性的風險程度,建立分類評審程序和要求,既利于保障獸藥質量,又利于申請人快速應用科技進步成果。

第五十三條  申請人應當填寫《獸藥補充注冊申請表》,報送有關資料和說明。對進口獸藥的補充注冊申請,申請人還應當向農業農村部提交生產企業所在國家或者地區有關管理機構批準變更的文件及其公證性證明。

第五十四條  對不需要進行技術評審的補充注冊申請,評審中心應當在收到注冊資料的30個工作日內完成審查,提出審批建議,報送農業農村部。

第五十五條  對需要進行技術評審的補充注冊申請,農業農村部將接收的申報資料轉評審中心在10個工作日內完成形式審查,符合要求的,出具獸藥注冊申請受理通知書;不符合要求的,出具獸藥注冊申請不予受理通知書,并說明理由。

對需要進行技術評審的補充注冊申請,補充注冊申請涉及獸藥質量發生改變的,必要時還應進行注冊檢驗;涉及質量標準變更的,通常還應進行質量標準復核。經評審認為需要進行現場核查、臨床試驗、殘留檢測方法驗證試驗或殘留消除試驗的,評審中心應及時通知申請人,所需試驗時間不納入補充資料計時和評審計時。

第五十六條  對需要進行技術評審的補充注冊申請,其評審、核查、檢驗等程序和要求適用本辦法新獸藥注冊和進口獸藥注冊的相關規定。

第五十七條  農業農村部依據評審中心審批建議,在60個工作日內作出審批決定。

對符合規定的補充注冊申請,根據需要予以公告,發給新的獸藥批準證明文件或經過核準的獸藥生產工藝、注冊標準和標簽說明書;不符合規定的,發給審批意見通知,并說明理由。

第六章  進口獸藥再注冊

第五十八條  農業農村部核發的《進口獸藥注冊證書》和《獸藥注冊證書》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續進口的,申請人應當在有效期屆滿前6個月向農業農村部申請再注冊。

第五十九條  在《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》有效期內,申請人應當對獸藥的安全性、有效性和質量控制情況(如有效期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等)進行系統評價。

第六十條  申請進口獸藥再注冊時,應當填寫《進口獸藥再注冊申請表》或者《獸藥注冊申請表》,并提交有關申報資料。

申請再注冊時,可同時提出補充注冊申請,涉及需要技術評審的補充注冊的,暫停再注冊審查,按照補充注冊程序和時限辦理

第六十一條  農業農村部將接收的再注冊申報資料轉評審中心進行技術評審。評審中心應當在收到申報資料后的60個工作日內完成技術評審,并提出審批建議,報送農業農村部。

需要進行殘留檢測方法驗證的再注冊申請,其評審、檢驗等程序和要求適用進口獸藥注冊的相關規定。

第六十二條  對符合規定的再注冊申請,核發《進口獸藥注冊證書》;對中國香港、澳門和臺灣地區的生產企業申請再注冊的獸藥,符合規定的,核發《獸藥注冊證書》。附具經過核準的獸藥生產工藝、注冊標準和標簽說明書。不符合規定的,發出不予再注冊的通知,并說明理由。

對不予再注冊的品種,除因法定事由被撤銷獸藥批準證明文件的外,在有效期屆滿時,注銷其《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》。

第六十三條  有下列情形之一的,不予再注冊:

(一)有效期屆滿前未提出再注冊申請的;

(二)未達到農業農村部批準上市時提出的有關要求的;

(三)未按照規定提交獸藥不良反應監測報告的;

(四)質量標準低于我國國家標準的;

(五)經農業農村部再評價被停止使用的,或者屬于療效不確切、不良反應大或者其他原因危害動物或人類健康的;

(六)不具備《獸藥管理條例》規定的生產條件的;

(七)按照《獸藥管理條例》的規定應當撤銷獸藥批準證明文件的;

(八)境外發生重大變更事項,未在境內申請補充注冊的;

(九)不予再注冊的其他情形。

第七章  現場核查和抽樣

第六十四條  申請人(中試生產企業)所在地省級獸醫行政管理部門在收到現場檢查的申請后,應當根據工作需要成立2-4人組成的現場核查組,開展現場核查和抽樣工作。

第六十五條  現場核查人員進行現場抽樣,應當按照獸藥抽樣有關規定進行,確保樣品的代表性。

每批樣品量應當達到注冊檢驗用量的3-5倍,并單獨封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位負責人簽名,并加蓋被抽樣單位公章。如樣品檢驗中涉及專用試劑、標準物質和菌(毒、蟲)種,應同時足量抽取,連同批生產和批檢驗記錄復印件及檢驗報告原件等資料,由申請人送中國獸醫藥品監察所。

第六十六條  現場核查應當包括以下內容:

(一)生物安全實驗室認可證書、高致病性病原微生物實驗活動審批文件,以及中試生產是否符合GMP要求。

(二)中試產品批生產和批檢驗記錄(包括必要的圖譜、照片和電子文檔等);

(三)有關原料、輔料、標準物質、試驗用動物購進和使用情況;

(四)獸藥生產和檢驗人員情況;

(五)與中試生產相適應的生產和檢驗設施和儀器設備條件。

現場核查人員可以對獸藥生產、檢驗現場的設施、設備、儀器情況和原料、中間體、成品、研制記錄等照相或復制,作為現場核查報告的附件。

第八章  獸藥注冊檢驗

第六十七條  獸藥注冊檢驗,包括注冊樣品質量檢驗和質量標準復核。

質量檢驗,是指獸藥檢驗機構按照申請人申報并經評審中心核定的獸藥注冊標準(草案)、基于風險確定的檢驗項目對注冊樣品進行的檢驗。

質量標準復核,是指獸藥檢驗機構根據獸藥的研究數據、國內外同類產品的質量標準和國家有關要求,對申請人申報并經評審中心核定的獸藥注冊標準(草案)中設定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質控指標的合理性等進行的實驗室評估。

第六十八條  每次獸藥注冊申請至多只進行一次注冊檢驗,已經檢驗并判定為檢驗結果不符合規定的,不再另行抽樣和檢驗,評審中心據此作出退審建議。

對檢驗人員可能錯誤理解注冊標準(草案)及其檢驗方法并可能影響注冊檢驗結果和結論、注冊檢驗結果不符合規定或在標準復核中發現注冊標準(草案)存在重大缺陷的,獸藥檢驗機構應當建立并實施合理的溝通交流機制,保證檢驗人員正確理解注冊標準(草案)及其檢驗方法、申請人充分知曉并認可注冊檢驗的實施過程。

第六十九條  獲準進入優先評審程序的獸藥,獸藥檢驗機構應當優先安排質量檢驗和質量標準復核。

第七十條  從事注冊檢驗的獸藥檢驗機構,應當按照有關實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求,開展注冊檢驗工作。

第七十一條  申請人應當提供注冊檢驗所需要的有關資料、樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3-5倍;獸用生物制品的注冊檢驗中還應當在提供獸藥樣品的同時提供相應批次的制造和檢驗記錄。

第七十二條  經質量標準復核發現申請人制訂的注冊標準(草案)存在重大缺陷的,經評審中心確認,可作為退審理由報請農業農村部予以退審。

第九章  法律責任

第七十三條  在獸藥注冊過程中,提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請獸藥注冊的,農業農村部對該申請不予批準,對申請人給予警告,農業農村部3年內不受理該獸藥注冊申請人提出的任一獸藥注冊申請。處于評審過程中的所有相關注冊申請,均做退回處理。

申請人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥注冊證明文件的,除按《獸藥管理條例》第五十七條的規定給予處罰,農業農村部5年內不受理該獸藥注冊申請人提出的獸藥注冊申請。

農業農村部對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄,并予以公布。

第七十四條  在未通過《獸藥非臨床研究質量管理規范》、《獸藥臨床試驗質量管理規范》監督檢查的機構開展獸藥臨床前安全性評價和臨床試驗取得的數據,不予認可;經審查或現場核查認為有關評價或試驗過程不符合有關質量管理規范要求的數據,不予認可。

獸藥臨床前安全性評價或臨床試驗機構人員編造、修改、隱瞞數據出具的報告和數據,不予認可。農業農村部不再接受該單位出具的報告或數據。

第十章  附則

第七十五條  屬于獸藥麻醉藥品、獸用精神藥品、獸醫醫療用毒性藥品、放射性藥品的新獸藥和進口獸藥注冊申請,除按照本辦法的規定辦理外,還應當符合國家的其他有關規定。

第七十六條  未在本辦法規定時限內提交資料、樣品、試劑等的,均按自動撤回處理。但因不可抗力原因造成無法在規定時限內完成的除外。

第七十七條  本辦法自 年 月 日起施行。農業農村部于20041124日公布的《獸藥注冊辦法》(農業部令44號)同時廢止。